薬事法有識者会議 薬事法資格試験サイト
HOME資格の有用性 組織概要試験概要ログイン お問い合わせ

動作確認サンプル

資格試験解答例

プライバシーポリシー

特定商取引に基づく表記

よくあるご相談

サイトマップ

お問い合わせ

資格試験解答例

ここでは第1回 薬事法管理者認定試験(モニター試験)で行われた問題と解答例をご紹介いたします。
薬事法管理者認定試験(資格試験)は、実践的な薬事法の理解度を評価するため筆記式の解答となり、基礎から応用まで幅広い知識が必要となります。受験の参考にぜひお役立てください。


第1回 薬事法管理者認定試験解答例(モニター試験)

第1問
ニュージーランドにマヌカハニーと呼ばれる特別のハニーがある。
マヌカハニーは殺菌力があり、現地では虫さされの後に肌に塗ったり、のどが痛いときに紅茶にとかして飲んだりしている。と言われている。

1)日本でマヌカハニーを販売しようと思うが明らか食品と言えるか?理由を付して説明せよ。

【解答例】
「マヌカハニー」は、日本では一般的ではなく、社会通念上容易に通常の食生活における食品と認識できない。よって「明らか食品」とはいえない。


2)マヌカハニーについて「肌に塗ってもよし、紅茶に溶かして飲むもよし」というPRを
  しようと考えている。このPRは薬事法上どのような問題があるか?

【解答例】
「肌に塗ってもよし」の表現は、塗ると肌に良い効果(肌を整える、引き締める、滑らかにする等)を与えるという「化粧品」に該当する表現である。よって、「肌に塗ってよし」の表現は薬事法違反となる。「紅茶に溶かして飲むもよし」は問題ない。


第2問
A社が「のっぽクラブ」というクラブを立ち上げ、10日間の合宿を募集する次のような広告を作成した。この広告の法律上の問題を説明せよ。

のっぽクラブ10日間合宿募集

わずか10日間で背が伸びる!
背が伸びる秘訣はコレ!!
  • カルシウムを豊富に含むシェルをパウダーにしたシェルパウダーを毎日3回飲みます。このシェルパウダーは厚生労働省が認めた栄養機能食品です。

  • 毎日1時間ストレッチ運動をします。

  • 夜は寝ている間に背を伸ばす魔法のパジャマを着て寝ます。

もうチビなんて言わせない!

【解答例】
 法律上の問題点は以下の通りである。
  1. 「わずか10日間で背が伸びる」という表現は、不確かと思えることの数値を出しているため、不実証広告規制の対象になりやすく根拠となるデータの提出を要求される。証拠で立証できなければ景表法上の不当表示(優良誤認)に当たる。
  2. シェルパウダーに絡めて、「背が伸びる」という効能効果を標榜している事により薬事法違反となる。
  3. 「毎日3回飲みます」という表現は、用法用量の規制に反しており薬事法違反となる。
  4. 「シェルパウダーは厚生労働省が認めた栄養機能食品です」と書かれているが、厚労省は個別に栄養機能食品を認めてはいないので(国の許可申請や届出不要。自己責任での表示)、事実とは異なるため不当表示(優良誤認)で景表法違反となる。
  5. 「寝ている間に背を伸ばす魔法のパジャマ」というくだりは、パジャマに絡めて 寝ている間に背を伸ばすという効能効果を述べており薬事法違反となる。又、背が伸びるという具体的な効能を述べているため不実証広告規制の対称になりやすく根拠となるデータの提出を要求される。証拠で立証できなければ、景表法的に不当表示(優良誤認)に当たる。


第3問
難消性デキストリンを用いたサプリメントに関して厚生労働省の許可をもらって「糖尿病」と標榜したい。どのような手段が考えられるか?
考えられる手段を挙げて検討せよ。

【解答例】
 一定の効能表現が許されるのは、まず保健機能食品である。しかし、その内の栄養機能食品の栄養機能表示には「糖尿病」はないので、目的に不合致。又、特定保健用食品(特保)も血中コレステロールの正常化やおなかの調子を整える等半健康人を対象としており病気の治療を目的としていない。そのため両者とも、この事例には利用できない。ここで効能を表示できるもう一つの分野、健康増進法に定める「特別用途食品」を見ると「病者用食品」があり、この中では糖尿病者用として糖尿病に適する等の表示が可能である。以上から、この事例の場合、「病者用食品」の許可申請することが適切である。


プライバシーポリシーよくあるご相談サイトマップ薬事法管理者認定者規約お問い合せ
Copyright(c)Pharmaceutical Law Wisdoms. all right reserved.